Teleflex met en garde sur certains intra

Nov 25, 2023

8 décembre 2022 Par Sean Whooley

Arrow, filiale de Teleflex (NYSE : TFX), a lancé une action corrective de sécurité volontaire sur le terrain pour certains dispositifs de pompe à ballonnet intra-aortique.

Selon un avis de sécurité publié en Europe, les appareils présentent un problème potentiel lié à la courte durée de fonctionnement de la batterie. Les appareils peuvent être alimentés soit par une source d'alimentation CA, soit par une alimentation par batterie. Au 11 octobre 2022, Teleflex n'avait reçu aucun rapport de blessure ou de décès de patient lié à ce problème.

Les appareils concernés incluent les pompes Arrow AutoCAT 2 et Arrow AC3 Optimus.

Les pompes concernées ont une durée prévue après une charge complète de 90 minutes. Cependant, certains utilisateurs ont signalé de courtes durées de fonctionnement de la batterie, notamment une perte de puissance pendant l'utilisation.

De plus, la conception de l'appareil comprend des alarmes. Ceux-ci avertissent les utilisateurs de 20, 10 et 5 minutes d'autonomie restante. Au cours des deux dernières années, Teleflex a reçu une plainte concernant l'arrêt de l'unité sans que les alarmes ne se déclenchent. Il a reçu 13 plaintes signalant des alarmes manquantes où les utilisateurs ont signalé que le temps restant était inexact en fonction de la rapidité avec laquelle la batterie s'épuisait.

Les conséquences immédiates sur la santé d'une panne de batterie comprennent l'arrêt de la contre-pulsation du ballonnet intra-aortique. Cela pourrait créer une réduction potentiellement mortelle du débit cardiaque. Si elle n'est pas traitée, elle peut entraîner la mort.

Les utilisateurs doivent s'assurer qu'ils branchent leur pompe dans une prise secteur chaque fois que possible pendant l'utilisation. Lorsqu'ils ne sont pas utilisés, les utilisateurs doivent garder les batteries à pleine charge. De plus, s'assurer qu'une pompe de secours entièrement chargée et facilement disponible reste à portée de main pourrait atténuer les problèmes.

Teleflex recommande que le personnel de service qualifié effectue un test de batterie au moins tous les 12 mois. Si un utilisateur identifie un problème avec la charge de la batterie, il doit immédiatement mettre l'appareil en quarantaine et contacter Teleflex.

La nouvelle de l'avis de sécurité en Europe survient deux ans après que Teleflex a eu un rappel de classe I aux États-Unis concernant les pompes à ballonnet intra-aortique Arrow AutoCAT 2 et AC3 Optimus. Le rappel impliquait une panne possible des fils du connecteur du moteur.

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